一、主要職責

（一）貫徹執行國家、省、市有關食品（含食品添加劑、保健食品、酒類食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的方針政策、法律法規和規范性文件，推動建立食品藥品安全企業主體責任、區政府負總責的機制，及時報送食品藥品重大信息并組織實施和監督檢查，著力防范食品藥品安全風險。

（二）負責公共場所衛生行政許可和監督管理，進行公共場所衛生行政處罰案件調查取證和處罰。負責食品行政許可和監督管理，執行食品安全管理規范。建立食品安全隱患排查治理機制，貫徹落實省、市食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案。指導并組織開展食品安全宣傳和信息發布工作，統一發布重大食品安全信息；組織開展食品安全重大專項治理和綜合檢查，參與制定食品安全風險監測計劃，根據食品安全風險監測計劃開展食品安全風險監測工作。

（三）負責藥品經營（零售）、保健食品經營、一類醫療器械生產和經營的行政許可，負責藥品、醫療器械、化妝品行政監督，監督實施相關質量管理規范。監督國家藥品、醫療器械、化妝品標準的執行，建立相關產品不良反應（不良事件）監測體系，并開展監測和報告工作。組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度，配合有關部門實施國家基本藥物制度。負責出具藥品出口、醫療器械產品出口的銷售證明。

（四）負責全區食品、藥品、醫療器械和化妝品的稽查工作，組織查處違法行為。組織開展相關產品質量送檢，監督實施問題產品召回和處置制度。

（五）監督管理放射性藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品等特殊藥品（以下稱特殊藥品）。

（六）負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。

（七）負責制定全區食品藥品安全科技發展規劃并組織實施，推動食品藥品電子監管追溯體系和信息化建設。

（八）監測保健食品、藥品和醫療器械產品廣告。

（九）負責開展食品藥品安全宣傳和教育培訓，推進誠信體系建設。

（十）承擔區食品安全委員會日常工作，負責食品安全監督管理綜合協調，推動健全協調聯動機制。

（十一）承辦區委、區政府和市食品藥品監督管理局以及區食品安全委員會交辦的其他事項。

二、內設機構

根據上述職責，區食品藥品監督管理局設3個股（室）和1支稽查執法大隊：

（一）辦公室

負責文電、會務、機要、檔案、督查等機關日常運轉工作；承擔信息、安全、保密、信訪、法制、行政訴訟等工作；擬定食品藥品安全信息統一公布制度，承擔食品藥品安全信息發布等工作；安排、管理有關項目經費，組織開展財政支出績效評價；組織編報機關的經費收支預算、決算草案；承擔機關政府采購、行政事業性收費、財務和資產的管理等；負責人事、黨務、精神文明建設和紀檢、監察以及黨風廉政建設工作；承擔行政執法監督工作，規范優化行政許可管理，公開行政許可項目。

（二）食品安全監管股

掌握分析食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議；負責食品行政許可和公共場所衛生許可的統一受理、審核和發放工作；負責食品安全和公共場所衛生的監督管理，執行食品安全管理規范，負責保健食品廣告監測；建立食品安全隱患排查治理機制，貫徹落實省、市食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案；指導并組織開展食品安全宣傳和信息發布工作，統一發布重大食品安全信息；制定全區食品安全科技發展規劃并組織實施，推動食品電子監管追溯體系和信息化建設；組織開展食品安全重大專項治理和綜合檢查，參與制定食品安全風險監測計劃，根據食品安全風險監測計劃開展食品安全風險監測工作；負責重大活動食品安全保障工作；承擔酒類流通監督管理工作。

承擔區食品安全委員會辦公室日常工作。負責食品安全監督管理綜合協調，推動健全協調聯動機制；推動食品安全應急體系的建設，承擔重大食品安全事故應急處置和調查處理工作。

（三）藥械安全監管股

掌握分析藥品、醫療器械、化妝品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議；負責藥品、一類醫療器械行政許可的統一受理、審核和發放工作；負責藥品、醫療器械的日常監管和化妝品生產的日常監管；監督國家藥品、醫療器械、化妝品標準的執行，組織開展相關產品不良反應（不良事件）監測；負責出具藥品出口、醫療器械產品出口的銷售證明；監督實施中藥品種保護制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度，配合有關部門實施國家基本藥物制度；制定全區藥品安全科技發展規劃并組織實施，推動藥品電子監管追溯體系和信息化建設；監督管理放射性藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品等特殊藥品；負責藥品、醫療器械廣告監測。推動藥品安全應急體系的建設，承擔重大藥品安全事故應急處置和調查處理工作。

（四）稽查執法大隊

負責全區食品、藥品、醫療器械、化妝品和公共場所衛生的稽查工作，調查取證和查處違法行為。擬訂、組織實施全區食品、藥品、醫療器械、化妝品監督抽驗計劃，組織開展相關產品質量送檢；協調開展相關突發安全事件的應急處置和產品召回工作。

三、其他事項

（一）與區農林水務局、區海洋與漁業局、區城市綜合執法和安監局的有關職責分工。區農林水務局負責食用農產品（水產品除外）從種植養殖環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理，負責獸藥、飼料、飼料添加劑和職責范圍內的農藥、肥料等其他農業（漁業除外）投入品質量及使用的監督管理；負責依法可食用陸生野生動物從馴養繁殖環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理；負責畜禽屠宰環節動物防疫條件的審核管理和生鮮乳收購環節質量安全監督管理。區海洋與漁業局負責食用水產品從養殖環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理，負責漁藥、漁業飼料、漁業飼料添加劑等水產品養殖投入品質量及使用的監督管理。食用農（水）產品、依法可食用陸生野生動物進入批發、零售市場或生產加工企業后，由區食品藥品監督管理局監督管理。區城市綜合執法和安監局負責禽畜屠宰環節質量安全監督管理。區農林水務局、區海洋與漁業局、區城市綜合執法和安監局與區食品藥品監督管理局建立食品安全追溯機制，加強協調配合和工作銜接，形成監管合力。區食品藥品監督管理局對發現破壞陸生野生動物資源案件或案件線索，要及時移送相關部門立案查處。

（二）與區衛生和計劃生育局的有關職責分工。

1．區衛生和計劃生育局負責對醫療衛生機構的監督管理，受理健康相關產品、醫療廣告內容的審核及證件發放；區食品藥品監督管理局負責對公共場所衛生的監督管理，受理公共場所衛生許可的申請、審核及證件發放。區食品藥品監督管理局負責食品安全風險評估和組織實施食品安全地方標準，會同區衛生和計劃生育局等部門制定、實施食品安全風險監測計劃。區食品藥品監督管理局對通過食品安全風險監測或者接到舉報發現食品可能存在安全隱患的，應當立即組織進行檢驗和食品安全風險評估，并及時向區衛生和計劃生育局通報食品安全風險評估結果。

2．區食品藥品監督管理局會同區衛生和計劃生育局建立重大藥品不良反應、醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制。

（三）與區經濟和信息化局的有關職責分工。

1．區經濟和信息化局擬訂藥品流通發展規劃和政策，區食品藥品監督管理局負責藥品流通的監督管理，配合執行藥品流通發展規劃和政策。

2．區經濟和信息化局負責擬訂促進餐飲服務和酒類流通發展規劃和政策，區食品藥品監督管理局負責餐飲服務和酒類安全的監督管理。

（四）與市直相關部門的職責分工待市明確后另文通知。