為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》以及區(qū)委、區(qū)政府的有關(guān)要求，進(jìn)一步建立健全濠江區(qū)藥品安全事件應(yīng)對(duì)機(jī)制，以有效預(yù)防和科學(xué)處置藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全。結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制訂印發(fā)《濠江區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》，包括總則、組織體系、運(yùn)行機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、善后與總結(jié)、保障措施、監(jiān)督管理、附則等八部分。

　　一、編制背景

　　藥品安全，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，是嚴(yán)肅的政治問(wèn)題、基本的民生問(wèn)題。以習(xí)近平同志為核心的黨中央對(duì)藥品安全工作高度重視，習(xí)近平總書記指出，沒(méi)有全民健康就沒(méi)有全面小康，要推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，將人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位。隨著人民群眾對(duì)健康需求持續(xù)升級(jí)，藥品的安全、有效，逐漸成為提升人民群眾獲得感、

　　幸福感、安全感的重要組成部分。濠江區(qū)委、區(qū)政府歷來(lái)高度重視藥品安全監(jiān)管工作，提出要進(jìn)一步強(qiáng)化藥品安全管理，確保人民群眾用藥安全。

　　當(dāng)前藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，矛盾風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)不斷增多，藥品安全事件的關(guān)聯(lián)性、衍生性、復(fù)合性不斷增強(qiáng)，防范和處置藥品安全事件難度不斷增大。因此，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，編制《濠江區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》，建立多部門高效聯(lián)動(dòng)的藥品安全事件應(yīng)急處置體系，增強(qiáng)防范藥品安全事件風(fēng)險(xiǎn)，最大限度地減少事件造成的人員傷亡和財(cái)產(chǎn)損失，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康尤為重要。

　　二、主要依據(jù)

　　（一）《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》

　　（二）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

　　（三）《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》

　　（四）《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》

　　（五）《廣東省突發(fā)事件應(yīng)對(duì)條例》

　　（六）《國(guó)家藥監(jiān)局藥品質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》

　　（七）《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》

　　（八）《汕頭市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》

　　三、主要內(nèi)容

　　《濠江區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》主要內(nèi)容包括總則、組織體系、運(yùn)行機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、善后與總結(jié)、應(yīng)急保障、監(jiān)督管理、附則等八部分。

　　（一）總則。包括編制目的、編制依據(jù)、適用范圍、分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、工作原則等內(nèi)容。明確了本預(yù)案適用于濠江區(qū)行政范圍內(nèi)應(yīng)對(duì)藥品安全事件的指導(dǎo)和參考。明確了藥品安全事件應(yīng)對(duì)工作原則，即以人為本、減少危害；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)；科學(xué)評(píng)估，依法處置；居安思危、預(yù)防為主。

　　（二）組織體系。包括應(yīng)急指揮體系、專家組、技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，明確本級(jí)藥品安全事件應(yīng)急組織指揮體系架構(gòu)，強(qiáng)化部門協(xié)同和屬地管理責(zé)任，明確區(qū)級(jí)指揮部是應(yīng)對(duì)本行政區(qū)域一般及以上藥品安全事件的主體，《預(yù)案》中明確了各成員單位職責(zé)劃分。

　　（三）運(yùn)行機(jī)制。包括風(fēng)險(xiǎn)防控、監(jiān)測(cè)、預(yù)警、應(yīng)急處置等內(nèi)容。一是從建立健全風(fēng)險(xiǎn)防控、監(jiān)測(cè)、報(bào)告和預(yù)警制度，積極開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理等方面對(duì)風(fēng)險(xiǎn)防控工作提出要求。二是從藥品安全事件監(jiān)測(cè)主體、監(jiān)測(cè)內(nèi)容、監(jiān)測(cè)信息處理，輿情信息監(jiān)測(cè)與處理，預(yù)警分級(jí)、分級(jí)預(yù)警措施、預(yù)警級(jí)別調(diào)整與解除、預(yù)警級(jí)別升高等對(duì)監(jiān)測(cè)與預(yù)警進(jìn)行了規(guī)范。三是從信息報(bào)告、先期處置、事件評(píng)估、分級(jí)響應(yīng)、響應(yīng)調(diào)整、響應(yīng)終止、信息發(fā)布等方面規(guī)范了藥品安全事件應(yīng)急處置各環(huán)節(jié)、各部門的程序、措施。

　　（四）風(fēng)險(xiǎn)溝通。包括溝通目的、溝通原則、溝通方式。明確應(yīng)對(duì)輿情、注重關(guān)切、溝通方式的基本原則。

　　（五）善后與總結(jié)。包括后期處置、善后與恢復(fù)、總結(jié)與評(píng)估等內(nèi)容。

　　（六）保障措施。對(duì)人力保障、經(jīng)費(fèi)保障、醫(yī)療保障、物資保障、技術(shù)保障等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。

　　（七）監(jiān)督管理。明確包括預(yù)案制定、演練、培訓(xùn)，應(yīng)急宣傳，責(zé)任與獎(jiǎng)懲等內(nèi)容。

　　（八）附則。對(duì)名詞術(shù)語(yǔ)、預(yù)案起草、批準(zhǔn)實(shí)施、負(fù)責(zé)解釋的部門及實(shí)施日期進(jìn)行規(guī)定。

>>關(guān)于印發(fā)《濠江區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》的通知<<