為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》以及區(qū)委、區(qū)政府的有關要求，進一步建立健全濠江區(qū)藥品安全事件應對機制，以有效預防和科學處置藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全。結合我區(qū)實際，制訂印發(fā)《濠江區(qū)藥品安全事件應急預案》，包括總則、組織體系、運行機制、風險溝通、善后與總結、保障措施、監(jiān)督管理、附則等八部分。

　　一、編制背景

　　藥品安全，事關人民群眾身體健康和生命安全，是嚴肅的政治問題、基本的民生問題。以習近平同志為核心的黨中央對藥品安全工作高度重視，習近平總書記指出，沒有全民健康就沒有全面小康，要推進健康中國建設，將人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位。隨著人民群眾對健康需求持續(xù)升級，藥品的安全、有效，逐漸成為提升人民群眾獲得感、

　　幸福感、安全感的重要組成部分。濠江區(qū)委、區(qū)政府歷來高度重視藥品安全監(jiān)管工作，提出要進一步強化藥品安全管理，確保人民群眾用藥安全。

　　當前藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，矛盾風險挑戰(zhàn)不斷增多，藥品安全事件的關聯(lián)性、衍生性、復合性不斷增強，防范和處置藥品安全事件難度不斷增大。因此，結合我區(qū)實際，編制《濠江區(qū)藥品安全事件應急預案》，建立多部門高效聯(lián)動的藥品安全事件應急處置體系，增強防范藥品安全事件風險，最大限度地減少事件造成的人員傷亡和財產(chǎn)損失，保護和促進公眾健康尤為重要。

　　二、主要依據(jù)

　　（一）《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》

　　（二）《中華人民共和國藥品管理法》

　　（三）《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》

　　（四）《突發(fā)事件應急預案管理辦法》

　　（五）《廣東省突發(fā)事件應對條例》

　　（六）《國家藥監(jiān)局藥品質(zhì)量安全事件應急預案》

　　（七）《廣東省藥品安全事件應急預案》

　　（八）《汕頭市藥品安全事件應急預案》

　　三、主要內(nèi)容

　　《濠江區(qū)藥品安全事件應急預案》主要內(nèi)容包括總則、組織體系、運行機制、風險溝通、善后與總結、應急保障、監(jiān)督管理、附則等八部分。

　　（一）總則。包括編制目的、編制依據(jù)、適用范圍、分級標準、工作原則等內(nèi)容。明確了本預案適用于濠江區(qū)行政范圍內(nèi)應對藥品安全事件的指導和參考。明確了藥品安全事件應對工作原則，即以人為本、減少危害；統(tǒng)一領導、分級負責；科學評估，依法處置；居安思危、預防為主。

　　（二）組織體系。包括應急指揮體系、專家組、技術支撐機構，明確本級藥品安全事件應急組織指揮體系架構，強化部門協(xié)同和屬地管理責任，明確區(qū)級指揮部是應對本行政區(qū)域一般及以上藥品安全事件的主體，《預案》中明確了各成員單位職責劃分。

　　（三）運行機制。包括風險防控、監(jiān)測、預警、應急處置等內(nèi)容。一是從建立健全風險防控、監(jiān)測、報告和預警制度，積極開展藥品安全風險管理等方面對風險防控工作提出要求。二是從藥品安全事件監(jiān)測主體、監(jiān)測內(nèi)容、監(jiān)測信息處理，輿情信息監(jiān)測與處理，預警分級、分級預警措施、預警級別調(diào)整與解除、預警級別升高等對監(jiān)測與預警進行了規(guī)范。三是從信息報告、先期處置、事件評估、分級響應、響應調(diào)整、響應終止、信息發(fā)布等方面規(guī)范了藥品安全事件應急處置各環(huán)節(jié)、各部門的程序、措施。

　　（四）風險溝通。包括溝通目的、溝通原則、溝通方式。明確應對輿情、注重關切、溝通方式的基本原則。

　　（五）善后與總結。包括后期處置、善后與恢復、總結與評估等內(nèi)容。

　　（六）保障措施。對人力保障、經(jīng)費保障、醫(yī)療保障、物資保障、技術保障等內(nèi)容進行規(guī)定。

　　（七）監(jiān)督管理。明確包括預案制定、演練、培訓，應急宣傳，責任與獎懲等內(nèi)容。

　　（八）附則。對名詞術語、預案起草、批準實施、負責解釋的部門及實施日期進行規(guī)定。

>>關于印發(fā)《濠江區(qū)藥品安全事件應急預案》的通知<<