為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》以及區委、區政府的有關要求，進一步建立健全濠江區藥品安全事件應對機制，以有效預防和科學處置藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全。結合我區實際，制訂印發《濠江區藥品安全事件應急預案》，包括總則、組織體系、運行機制、風險溝通、善后與總結、保障措施、監督管理、附則等八部分。

　　一、編制背景

　　藥品安全，事關人民群眾身體健康和生命安全，是嚴肅的政治問題、基本的民生問題。以習近平同志為核心的黨中央對藥品安全工作高度重視，習近平總書記指出，沒有全民健康就沒有全面小康，要推進健康中國建設，將人民健康放在優先發展的戰略地位。隨著人民群眾對健康需求持續升級，藥品的安全、有效，逐漸成為提升人民群眾獲得感、

　　幸福感、安全感的重要組成部分。濠江區委、區政府歷來高度重視藥品安全監管工作，提出要進一步強化藥品安全管理，確保人民群眾用藥安全。

　　當前藥品產業快速發展，矛盾風險挑戰不斷增多，藥品安全事件的關聯性、衍生性、復合性不斷增強，防范和處置藥品安全事件難度不斷增大。因此，結合我區實際，編制《濠江區藥品安全事件應急預案》，建立多部門高效聯動的藥品安全事件應急處置體系，增強防范藥品安全事件風險，最大限度地減少事件造成的人員傷亡和財產損失，保護和促進公眾健康尤為重要。

　　二、主要依據

　　（一）《中華人民共和國突發事件應對法》

　　（二）《中華人民共和國藥品管理法》

　　（三）《突發公共衛生事件應急條例》

　　（四）《突發事件應急預案管理辦法》

　　（五）《廣東省突發事件應對條例》

　　（六）《國家藥監局藥品質量安全事件應急預案》

　　（七）《廣東省藥品安全事件應急預案》

　　（八）《汕頭市藥品安全事件應急預案》

　　三、主要內容

　　《濠江區藥品安全事件應急預案》主要內容包括總則、組織體系、運行機制、風險溝通、善后與總結、應急保障、監督管理、附則等八部分。

　　（一）總則。包括編制目的、編制依據、適用范圍、分級標準、工作原則等內容。明確了本預案適用于濠江區行政范圍內應對藥品安全事件的指導和參考。明確了藥品安全事件應對工作原則，即以人為本、減少危害；統一領導、分級負責；科學評估，依法處置；居安思危、預防為主。

　　（二）組織體系。包括應急指揮體系、專家組、技術支撐機構，明確本級藥品安全事件應急組織指揮體系架構，強化部門協同和屬地管理責任，明確區級指揮部是應對本行政區域一般及以上藥品安全事件的主體，《預案》中明確了各成員單位職責劃分。

　　（三）運行機制。包括風險防控、監測、預警、應急處置等內容。一是從建立健全風險防控、監測、報告和預警制度，積極開展藥品安全風險管理等方面對風險防控工作提出要求。二是從藥品安全事件監測主體、監測內容、監測信息處理，輿情信息監測與處理，預警分級、分級預警措施、預警級別調整與解除、預警級別升高等對監測與預警進行了規范。三是從信息報告、先期處置、事件評估、分級響應、響應調整、響應終止、信息發布等方面規范了藥品安全事件應急處置各環節、各部門的程序、措施。

　　（四）風險溝通。包括溝通目的、溝通原則、溝通方式。明確應對輿情、注重關切、溝通方式的基本原則。

　　（五）善后與總結。包括后期處置、善后與恢復、總結與評估等內容。

　　（六）保障措施。對人力保障、經費保障、醫療保障、物資保障、技術保障等內容進行規定。

　　（七）監督管理。明確包括預案制定、演練、培訓，應急宣傳，責任與獎懲等內容。

　　（八）附則。對名詞術語、預案起草、批準實施、負責解釋的部門及實施日期進行規定。

>>關于印發《濠江區藥品安全事件應急預案》的通知<<